Verordnung (EU) 2025/327 (europäischer Gesundheitsdatenraum)

Verordnung (EU) 2025/327
Text von Bedeutung für den EWR
Titel:	Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (Text von Bedeutung für den EWR)
Kurztitel:	EHDS
Geltungsbereich:	EWR
Rechtsmaterie:	Datenschutzrecht
Grundlage:	Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere Art. 16, Art. 114 AEUV
Verfahrensübersicht:	Europäische Kommission Europäisches Parlament IPEX Wiki
Anzuwenden ab:	16. März 2027
Fundstelle:	ABl. L, Nr. 327, 5. März 2026
Volltext	Konsolidierte Fassung (nicht amtlich) Grundfassung
Regelung ist in Kraft getreten, aber noch nicht anwendbar.
Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union

Mit der EU-Verordnung mit dem Titel Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum legt die Europäische Union Bestimmungen zu einem europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space – EHDS) mit gemeinsamen Vorschriften, Standards und Infrastrukturen sowie einem Governance-Rahmen fest. Die Verordnung soll wichtige Voraussetzungen für die Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung in Europa schaffen. Sie soll Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Zwecke der Primärnutzung von Gesundheitsdaten sowie der Sekundärnutzung dieser Daten in der EU erleichtern. Durch die Standardisierung soll ein fairer und freier europäischer Binnenmarkt für Gesundheitsdaten bzw. elektronische Patientendatensysteme entstehen.

Auch Vorschriften für zwei obligatorische harmonisierte Softwarekomponenten werden festgelegt. Diese sind Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (EHR-Systeme) nämlich die „europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ und die „europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme“.

Zusätzlich wird die EU-Kommission ermächtigt eine zentrale Interoperabilitätsplattform für digitale Gesundheit, für die grenzüberschreitende Infrastruktur der Primärnutzung der Daten, einzurichten. Diese Interoperabilitätsplattform heißt „MyHealth@EU“. Auch ein Ausschuss (EHDS-Ausschuss) wird eingerichtet, der die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission erleichtern soll.

Eine elektronische Gesundheitsakte existiert in den meisten Mitgliedstaaten zumindest im Ansatz bereits, in Deutschland als ePA bekannt, in Österreich als ELGA, international auch oft Electronic Health Record (EHR) genannt.

Die Entwicklung des EHDS ist eine Spezifizierung der Daten für die europäische Datenstrategie^[1] unter Beachtung der DSGVO und der EU-Datenverordnung. Ebenso soll der EDHS der Entwicklung der Europäischen Gesundheitsunion^[2] dienen.

Die Verordnung tritt am 26. März 2025 in Kraft. Aufgrund der komplexen Vorgaben und der noch einzurichtenden Plattformen und Harmonisierungen gilt die Verordnung jedoch erst ab 26. März 2027.

Aufgrund der Komplexität und Menge der zu regelnden Punke im Folgenden der Aufbau der Verordnung.

Die Verordnung hat 115 Erwägungsgründe. Diese sind die Grundlage, weshalb die Verordnung vom EU-Parlament und dem EU-Rat gefordert wird.

Im verfügenden Teil sind neun Kapitel aufgeführt, die die einzelnen Artikel enthalten oder in weitere Abschnitte unterteilt sind. Diese Abschnitte enthalten dann die Artikel, für die sie die Überschrift bilden.

Kapitel I Allgemeine Bestimmungen beinhaltet drei Artikel mit Gegenstand und Anwendung sowie Begriffsbestimmungen.^[3]

• In den allgemeinen Bestimmungen ist die Einführung des „European Health Data Space“ (EHDS) als einheitlicher europäischer Rechtsrahmen bestimmt. Die vorliegende Verordnung präzisiert und ergänzt die in der Datenschutz-Grundverordnung festgelegten Rechte von natürlichen Personen. Die Sekundäre Nutzung (z. B. für Forschung, Politikgestaltung, Innovation, Pandemievorsorge) soll gefördert werden. Die Verordnung ändert u. a. die Richtlinie 2011/24/EU (Patientenrechte bei grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung) und die Verordnung (EU) 2024/2847 (Cyberresilienz-Verordnung). Begriffe wie „elektronische Gesundheitsdaten“, „EHR-Systeme“, „Gesundheitsdatenzugriffsstellen“ werden definiert.

Das Kapitel II mit dem Titel Primärnutzung enthält drei Abschnitte^[4]. Diese haben die Überschrift:

• Abschnitt 1: Rechte natürlicher Personen hinsichtlich der Primärnutzung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und damit zusammenhängende Bestimmungen
  • Natürliche Personen, die Personen deren Gesundheitsdaten verarbeitet werde, haben das Recht auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen (Download, Einsicht).^[5] Sie dürfen auch Korrekturen oder Ergänzungen vornehmen (z. B. Daten berichtigen) bzw. die Berichtigung verlangen.
• Abschnitt 2: Governance für die Primärnutzung
  • bestimmte Zugriffsrechte einschränken: z. B. kann der Zugang bestimmter Gesundheitsdaten für bestimmte Gesundheitsfachpersonen limitiert werden.^[6]
• Abschnitt 3: Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Primärnutzung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten
  • Personen können den Austausch ihrer Daten mit anderen Gesundheitsdienstleistern verlangen (Datenportabilität)

Im Kapitel III mit dem Titel EHR-Systeme und Wellness-Anwendungen sind sechs Abschnitten mit folgenden Überschriften:^[7]

• Abschnitt 1: Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme
  • Regeln für Systeme, die elektronische Gesundheitsakten verwalten (EHR-Systeme)
  • Interoperabilität: EHR-Systeme müssen kompatibel sein – ein gemeinsamer EU-Interoperabilitäts-Software-Baustein wird eingeführt^[5]
• Abschnitt 2: Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf EHR-systeme
  • Protokollierung: Logging-Komponenten sollen sicherstellen, dass Datenzugriffe nachvollziehbar sind
• Abschnitt 3: Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen
  • Nationale Zugriffsstellen „electronic health data access services“ müssen eingerichtet werden, damit Personen ihre Daten über nationale/regional/lokale Dienste abrufen können.
• Abschnitt 4: Marktüberwachung von EHR-Systemen
  • Auf EU-Ebene wird eine zentrale Infrastruktur geschaffen: „MyHealth@ EU“ als Plattform für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten für die primäre Nutzung
• Abschnitt 5: Sonstige Bestimmungen über die Interoperabilität
• Abschnitt 6: Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen

Kapitel IV mit dem Titel Sekundärnutzung hat sechs Abschnitte mit den Überschriften:^[8]

• Abschnitt 1: Allgemeine Bedingungen für die Sekundärnutzung
  • Definition: „sekundäre Nutzung“ bezeichnet die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht zu direkten Versorgungszwecken, sondern z. B. für Forschung, Politik, Statistik etc.
• Abschnitt 2: Governance der Sekundärnutzung und ihre Mechanismen
  • Gesundheitsdatenhalter (öffentliche oder private Einrichtungen) müssen bestimmte Gesundheitsdaten für die sekundäre Nutzung verfügbar machen
  • Zugang über „Health Data Access Bodies“ (HDAB): Spezielle Stellen, die Anträge auf Datennutzung prüfen und Genehmigungen vergeben
• Abschnitt 3: Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
  • Anträge sollen innerhalb von 3 Monaten bearbeitet werden
  • Zugang nur zu denjenigen Daten, die relevant und notwendig sind für den Antrag (Datenminimierung)
  • Daten möglichst anonymisiert oder pseudonymisiert, wenn das Ziel dies erlaubt
• Abschnitt 4: Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Sekundärnutzung
  • Eigentums- oder Rechtebeschränkungen: Falls Daten urheberrechtlich geschützt sind, Geschäftsgeheimnisse enthalten oder von regulatorischem Schutz (z. B. Daten über Arzneimittel) betroffen sind, müssen HDABs besondere Schutzmaßnahmen ergreifen oder den Zugriff verweigern
• Abschnitt 5: Qualität und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung
  • Ergebnisveröffentlichung: Nutzer, die Daten sekundär verwenden, müssen die Resultate (z. B. Forschungsergebnisse) innerhalb von 18 Monaten veröffentlichen – aber in anonymer Form
  • Für nicht-personengebundene Gesundheitsdaten (also vollständig anonym) sieht die Verordnung „trusted open databases“ vor, um unbeschränkten Zugang zu ermöglichen
• Abschnitt 6: Beschwerden

Kapitel V hat den Titel Zusätzliche Maßnahmen und enthält neun einzelne Artikel.^[9]

• Enrichtung eines European Health Data Space Board: ein Koordinationsgremium auf EU-Ebene, das die einheitliche Umsetzung der Verordnung überwacht
• Nationale Gesundheitsdatenbehörden: In jedem Mitgliedstaat sollen zuständige Stellen benannt werden, die als nationale Koordinatoren für den EHDS fungieren
• Meldung, Berichterstattung: Es werden Mechanismen vorgesehen, damit Staaten regelmäßig über Fortschritte, Risiken und Umsetzung berichten. (z. B. technische Standards, Interoperabilität)
• Aufsicht & Sanktionen: Es sind administrative Sanktionen (z. B. Bußgelder) vorgesehen, wenn Verpflichtungen aus der Verordnung nicht eingehalten werden.

Kapitel VI mit Titel Europäische Gouvernance und Koordinierung enthält sechs einzelne Artikel.^[10]

• Ein Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum, der EHDS wird gebildet. Der EHDS-Ausschuss setzt sich aus zwei Vertretern je Mitgliedstaat zusammen, namentlich einem Vertreter für Zwecke der Primärnutzung und einem Vertreter für Zwecke der Sekundärnutzung
• Der EHDS-Ausschuss gibt sich auf Vorschlag der Kommission eine Geschäftsordnung und einen Verhaltenskodex
• Ein Forum der Interessenträger wird eingerichtet, um den Informationsaustausch zu erleichtern und die Zusammenarbeit unter Interessenträgern bei der Durchführung dieser Verordnung zu fördern
• Die Mitglieder des Forums der Interessenträger werden von der Kommission im Anschluss an einen öffentlichen Aufruf zur Interessenbekundung und ein transparentes Auswahlverfahren ernannt
• Der EHDS-Ausschuss hat in Bezug auf die Primärnutzung definierte Aufgaben gemäß der Kapitel II und III
• Der EHDS-Ausschuss hat in Bezug auf die Sekundärnutzung definierte Aufgaben gemäß Kapitel IV
• Die Lenkungsgruppe MyHealth@EU und die Lenkungsgruppe HealthData@EU (im Folgenden „Lenkungsgruppen“) werden für die grenzüberschreitenden Infrastrukturen gemäß den Artikeln 23 und 75 eingerichtet
• Die Lenkungsgruppen treffen operative Entscheidungen über die Entwicklung und den Betrieb von MyHealth@EU und HealthData@EU
• Die Kommission entwickelt, wartet, hostet und betreibt für alle einschlägigen verbundenen Stellen die Infrastrukturen und zentralen Dienste, die für das Funktionieren des EHDS erforderlich sind

Kapitel VII mit Befugnisübertragung und Ausschussverfahren hat zwei einzelne Artikel.^[11]

• Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen
• Die Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit aufgehoben werden
• Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011

Das Kapitel VII hat den Titel Verschiedenes mit sechs einzelnen Artikeln^[12]

• Die Mitgliedstaaten berücksichtigen gegebenenfalls die folgenden nicht erschöpfenden und indikativen Kriterien für die Verhängung von Sanktionen bei Verstößen gegen die vorliegende Verordnung
• Jede natürliche oder juristische Person, der infolge eines Verstoßes gegen die vorliegende Verordnung ein materieller oder immaterieller Schaden entstanden ist, hat, nach Maßgabe des Unionsrechts oder des nationalen Rechts, einen Anspruch auf Schadenersatz
• Ist eine natürliche Person der Ansicht, dass die ihr nach dieser Verordnung zustehenden Rechte verletzt wurden, so hat sie das Recht, eine gemeinnützige Einrichtung, Organisation oder Vereinigung, die nach nationalem Recht gegründet wurde, zu beauftragen, in ihrem Namen eine Beschwerde einzureichen
• Bis zum 26. März 2033 nimmt die Kommission eine gezielte Bewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über ihre wichtigsten Erkenntnisse vor
• Bis zum 26. März 2035 nimmt die Kommission eine Gesamtbewertung dieser Verordnung vor und legt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen einen Bericht über ihre wichtigsten Erkenntnisse vor
• Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle zur Ausarbeitung der genannten Berichte erforderlichen Informationen und die Kommission berücksichtigt diese Informationen in diesen Berichten gebührend
• Änderungen von Verordnungen und Richtlinien wie in Ändert EU-Richtlinien/Verordnungen beschrieben

Kapitel IX mit Titel Späterer Geltungsbeginn sowie Übergangs- und Schlußbestimmungen enthält einen Artikel mit u. a. dem Geltungsbeginn der einzelnen Artikel der gesamten Verordnung.^[13]

• Die Verordnung gilt ab dem 26. März 2027
• Für viele der in der Verordnung enthaltene Artikel werden verschiedene Zeitpunkte zum Eintritt der Geltung genannt.

Die Verordnung hat vier Anhänge.

Anhang I listet die Hauptmerkmale der prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung. Anhang II enthält Grundlegende Anforderungen an die harmonisierten Softwarekomponenten der EHR-Systeme und an Produkte, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen behauptet wird. In Anhang III sind die Anforderungen an die Technische Dokumentation. Anhang IV enthält Forderungen für die EU-Konformitätserklärung.

In Anhang II werden die Grundlegenden Anforderungen an die harmonisierten Softwarekomponenten der EHR-Systeme und an Produkte, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen behauptet wird genannt. Ebenso wird festgelegt, dass die grundlegenden Anforderungen sinngemäß auch für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, KI-Systeme und Wellness-Anwendungen gelten. Es werden Allgemeine Anforderungen, Anforderungen an die Interoperabilität und Sicherheitsanforderungen und Anforderungen an die Protokollierung gelistet.

Anhang III listet die Anforderungen an die Technische Dokumentation der EHR-Systeme.

Anhang IV listet die Anforderungen zur EU-Konformitätserklärung.

Die Europäische Kommission hat sich in Übereinstimmung mit den europäischen Verträgen zum Ziel gesetzt, eine Europäische Gesundheitsunion zu entwickeln^[2], die auf dem Gesundheitsdatenraum basiert. Mit der EHDS-Verordnung soll ein EU-weiter Rechtsanspruch auf einen schnellen und einfachen Zugang zu den eigenen elektronischen Gesundheitsdaten für Patientinnen und Patienten geschaffen werden. Dazu werden einheitliche Systeme und Vorgaben geschaffen. Damit soll erstmals ein gemeinsamer EU-Datenraum in dem speziellen Bereich Gesundheit geschaffen werden, was zugleich zur EU-Datenstrategie gemäß der EU-Datenverordnung passt. Der EDSB fordert die Schaffung einer durchdachten Rechtsgrundlage für die Verarbeitungsvorgänge im Rahmen des EHDS gemäß Artikel 6 Absatz 1 DSGVO und erinnert daran, dass eine solche Verarbeitung im Einklang mit Artikel 9 DSGVO über die Verarbeitung besonderer Datenkategorien erfolgen muss.^[14]

Primärnutzung ist die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung zur Beurteilung, Erhaltung oder Wiederherstellung des Gesundheitszustands der natürlichen Person, auf die sich diese Daten beziehen, einschließlich der Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie für die einschlägigen Sozialleistungen und für die einschlägigen Dienste der Verwaltung oder Kostenerstattung.^[15] Für die Primärdaten haben alle Besitzer einer elektronischen Gesundheitsakte das Recht, jederzeit und kostenlos selbst auf die Daten zugreifen zu können, eine Kopie zu erhalten, auch die eigene Gesundheitsakte zu löschen (Opt-out), aber auch falsche Inhalte korrigieren zu lassen, und Befunde und Berichte hinzuzufügen.

In der EHDS-Verordnung werden die Voraussetzungen für die datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten für Patienten- und Produktsicherheit, Forschung, Innovation und Politikgestaltung geregelt. Forschende, Innovatoren, aber auch öffentliche Einrichtungen sollen zukünftig über ein europaweit einheitliches System einen Antrag auf die Nutzung von de-identifizierten, individuellen Gesundheitsdaten stellen können, um diese für bestimmte, gesetzlich festgelegte Zwecke zu nutzen.^[16]

Die Verordnung fordert in^[15] die CE-Kennzeichnung durch die ein Hersteller angibt, dass ein EHR-System den einschlägigen Anforderungen genügt, die in der vorliegenden Verordnung gefordert sind. Die Kennzeichnung muss nach Artikel 41 vor Inverkehrbringen des EHR-Systems angebracht werden. Die Anforderungen dazu sind in den Anhängen II-IV geregelt.^[17] Somit müssen Softwareentwickler, die eine „europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ oder eine „europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme“ entwickeln für diese die Grundlegende Anforderungen an die harmonisierten Softwarekomponenten der EHR-Systeme und an Produkte, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen behauptet wird nach Anhang II bestätigen.^[18.1] Zusätzlich muss eine Technische Dokumentation für das EHR-System erstellt werde, dessen Anforderungen in Anhang III genannt sind.^[18.2] Die für die CE-Kennzeichnung erforderliche EU-Konformitätserklärung muss den Bestimmungen aus Anhang IV genügen.^[18.3]

Die Kommission richtet eine zentrale Interoperabilitätsplattform für digitale Gesundheit ein. Diese Interoperabilitätsplattform dient den nationalen Kontaktstellen als Austausch- und Informationsportal für grenzüberschreitende Verarbeitungsvorgänge.

Die Mitgliedstaaten müssen dafür sorgen, dass alle Gesundheitsdienstleister mit ihren nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit verbunden sind. Geben z. B. Apotheken Arzneimittel auf der Grundlage einer elektronischen Verschreibung aus einem anderen Mitgliedstaat ab, so meldet die betreffende Apotheke diese Abgabe der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit desjenigen Mitgliedstaats, in dem die Verschreibung ausgestellt wurde, über MyHealth@EU.

Zur Verwirklichung des EHDS müssen auf europäischer Ebene sowie in den Mitgliedsstaaten Infrastrukturen mit Aufgaben und Zuständigkeiten geschaffen werden. Die vorliegende Verordnung schafft dazu die gesetzlichen Voraussetzungen.^[20]

• Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt. Ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 wird gebildet.
• Der EHDS-Ausschuss gibt sich auf Vorschlag der Kommission eine Geschäftsordnung und einen Verhaltenskodex.
• Die europäische Kommission entwickelt, wartet, hostet und betreibt für alle einschlägigen verbundenen Stellen die Infrastrukturen und zentralen Dienste, die für das Funktionieren von MyHealth@EU und HealthData@EU erforderlich sind.
• Die Kommission überwacht die Entwicklungen in Drittländern und internationalen Organisationen, die sich auf die Anwendung der gemäß Absatz 2 erlassenen Durchführungsrechtsakte auswirken könnten, und sorgt für eine regelmäßige Überprüfung.^[21]
• Delegierte Rechtsakte können erlassen werden um die vorliegende Verordnung zu spezifizieren.

• Lenkungsgruppen gemäß den Artikeln 23 und 75 werden eingerichtet. Jede Lenkungsgruppe setzt sich aus einem Vertreter pro Mitgliedstaat zusammen, der von den einschlägigen nationalen Kontaktstellen benannt wird.
• Nationale Konstaktstellen werden eingerichtet.
• Die Mitgliedstaaten entwickeln Schulungsprogramme für Angehörige der Gesundheitsberufe und führen sie durch oder gewähren ihnen Zugang dazu. Die Schulungsprogramme und Informationen sind für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe zugänglich und bezahlbar.^[22]
• Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Sanktionen, die bei Verstößen gegen die vorliegende Verordnung zu verhängen sind.^[23]

Die vorliegende Verordnung lässt andere Rechtsakte der Union betreffend des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten und deren Austausch laut Artikel 1 (3) unberührt:

• Verordnung (EG) Nr. 223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 über europäische Statistiken und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1101/2008
• Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
• Verordnung (EU) 2016/679 Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)
• Verordnung (EU) 2018/1725 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr
• Verordnung (EU) 2022/868 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2022 über europäische Daten-Governance und zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/1724 (Daten-Governance-Rechtsakt)
• Verordnung (EU) 2023/2854 (EU-Datenverordnung) über harmonisierte Vorschriften für einen fairen Datenzugang und eine faire Datennutzung
• Richtlinien 2002/58/EG über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation
• Richtlinie (EU) 2016/943 (Schutz von Geschäftsgeheimnissen) über den Schutz vertraulichen Know-hows und vertraulicher Geschäftsinformationen (Geschäftsgeheimnisse) vor rechtswidrigem Erwerb sowie rechtswidriger Nutzung und Offenlegung

Nach Artikel 103 der vorliegenden Richtlinie wird Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU mit Wirkung vom 26. März 2031 gestrichen. Nach Artikel 104 wird die Verordnung (EU) 2024/2847 folgendermaßen geändert: Artikel 13 Absatz 4, Artikel 31 Absatz 3 geändert und bei Artikel 32 der Absatz 5(a) eingefügt.

Die EHDS-Verordnung wird in Deutschland durch das Digital-Gesetz (DigiG)^[24] und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) umgesetzt.^[25]

1. ↑ Eine europäische Datenstrategie | Gestaltung der digitalen Zukunft Europas. Abgerufen am 9. November 2025. 
2. ↑ ^{a b} Europäische Gesundheitsunion - Europäische Kommission. Abgerufen am 9. November 2025. 
3. ↑ Europäische Kommission und Rat: KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 3. Dezember 2025. 
4. ↑ Europäische Kommission und Rat: KAPITEL II PRIMÄRNUTZUNG. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 3. Dezember 2025. 
5. ↑ ^{a b} authorsalutation:|authorfirstname:Spyros|authorlastname:Kaminaris|authorjobtitle:EY Greece Partner, Head of Tax Services|authorurl:https://www.ey.com/en_gr/people/spyros-kaminaris: Regulation (EU) 2025/327: Establishing the European Health Data Space (EHDS). Abgerufen am 20. November 2025 (en-GR). 
6. ↑ Eva Sattlecker: Der EHDS – Neue Regeln für Gesundheitsdaten: Überblick und Ausblick. In: Haslinger / Nagele Rechtsanwälte. 2. April 2025, abgerufen am 20. November 2025 (deutsch). 
7. ↑ Europäische Kommission und Rat: KAPITEL III EHR-Systeme und Wellness-Anwendungen. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 8. Januar 2026. 
8. ↑ Europäische Kommission und Rat: KAPITEL IV Sekundärnutzung. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 8. Januar 2026. 
9. ↑ Europäische Kommission und Rat: KAPITEL V Zusätzliche Maßnahmen. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 8. Januar 2026. 
10. ↑ Europäische Kommission und Rat: KAPITEL VI Europäische Governance und Koordinierung. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 8. Januar 2026. 
11. ↑ Europäische Kommission und Rat: KAPITEL VII Befugnisübertragung und Ausschussverfahren. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 8. Januar 2026. 
12. ↑ Europäische Kommission und Rat: Verschiedenes. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 8. Januar 2026. 
13. ↑ Europäische Kommission und Rat: Späterer Geltungsbeginn sowie Übergangs- und Schlußbestimmungen. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 8. Januar 2026. 
14. ↑ Europäischer Datenschutzbeauftragter: Zusammenfassung der Vorläufigen Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Europäischen Gesundheitsdatenraum. In: EUR-Lex. Europäischer Datenschutzbeauftragter, 23. März 2021, abgerufen am 11. November 2025. 
15. ↑ ^{a b} Europäisches Parlament und Rat: Artikel 2; Begriffsbestimmungen. In: EUR-Lex. Europäisches Parlament und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 6. November 2025. 
16. ↑ Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS). Abgerufen am 6. November 2025. 
17. ↑ L_202500327DE.000101.fmx.xml. Abgerufen am 9. November 2025. 
18. ↑ Europäische Kommission und Rat: Anhänge II-IV,. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 9. November 2025. 
    1. ↑ Anhang II; Grundlegende Anforderungen an die harmonisierten Softwarekomponenten der EHR-Systeme und an Produkte, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen behauptet wird
    2. ↑ Anhang III; Technische Dokumentation
    3. ↑ Anhang IV; EU-Konformitätserklärung
19. ↑ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327#cpt_II.sct_3
20. ↑ Europäische Kommission und Rat: KAPITEL VI EUROPÄISCHE GOVERNANCE UND KOORDINIERUNG. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 16. Januar 2026. 
21. ↑ Europäische Kommission und Rat: Artikel 91 Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen aus Drittländern. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 16. Januar 2026. 
22. ↑ Europäische Kommission und Rat: Artikel 83 Schulungsprogramme und Information von Angehörigen der Gesundheitsberufe. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 16. Januar 2026. 
23. ↑ Europäische Kommission und Rat: Artikel 99 Sanktionen. In: EUR-Lex. Europäische Kommission und Rat, 11. Februar 2025, abgerufen am 16. Januar 2026. 
24. ↑ Bundesministerium der Justiz: Bundesgesetzblatt Jahrgang 2024 Teil I Nr. 101, ausgegeben zu Bonn am 26. März 2024; Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz — DigiG). In: Bund.de. Bundesamt für Justiz, 2024, abgerufen am 6. November 2025. 
25. ↑ Bundesministerium der Justiz: Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten. In: Bundesgesetzblatt. Bundesministerium der Justiz, 26. März 2024, abgerufen am 2. November 2025. 

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